13537694302

0755-28440205


       

第一类医疗器械备案

浏览数:447 

一、法律依据:

1、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第八条 2、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第十条 3、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); 4、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)。

二、申请条件:

  1、备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

  2、备案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品;

  (注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案)

  3、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

  4、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求;

  5、备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

三、申请材料:

 1.第一类医疗器械备案表;

  2.安全风险分析报告;

  3.产品技术要求;

  4.产品检验报告;

  5.临床评价资料;

  6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

  7.生产制造信息;

  8.证明性文件(营业执照和组织机构代码证复印件);

  9.符合性声明;

  10.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

材料要求:

  1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

  2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报资料目录标明项目编号;

  3.每项文件均应加盖企业公章;

  4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

  5.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。




有相关问题及建议欢迎您踊跃留言,我们会尽快予以回复;

以上信息由财海汇财务代理有限公司提供最终解释权;

您也可以来电进行咨询13723472941任经理;0755-28440205公司总机。


 
 
ABUIABAEGAAg_orFuwUossaReTClAThe

深圳市财海汇财务代理有限公司